2021-05-14
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北京时间2021年5月14日，临港康桥商务绿洲入区企业上海璎黎药业有限公司宣布由自主研发新药林普利司片递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，受理编号：CXHS2101013。此次CDE受理的适应症用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者，这是璎黎药业创立以来的第一个新药上市申请。这意味着，作为新一代PI3Kδ高选择性抑制剂，林普利司片将有望成为张江原创、中国首发的滤泡淋巴瘤临床治疗首选药物。
璎黎药业董事长惠欣表示：“我们很高兴林普利司的NDA申请获得了NMPA的受理，这对璎黎药业来说是一个重大的里程碑事件。我们本着‘研发国内一流、国际领先的创新药物‘研发理念，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业，为中国医药产业的发展和人民健康贡献力量，以‘十年磨一剑’精神在创新药开发领域实现重大突破。对于这一成果，我们感到非常骄傲。”
林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂，此前已在中国和美国开展了多项临床试验，已有的临床数据显示出该药物疗效显著，同时具有良好的安全性。林普利司在89例（可评估病例）复发/难治滤泡性淋巴瘤的患者中，ORR达80%以上，疾病控制率（DCR）达95%以上。恶心等常见的胃肠道不良反应和同类药物特别关注不良反应如腹泻、肝毒性等发生率低于同靶点药物文献报道。林普利司（YY-20394）对复发/难治的滤泡性淋巴瘤的有效率高达百分之九十，且患者每天只需口服一次，在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。
国内尚未有获批上市的PI3Kδ抑制剂，璎黎药业的林普利司片有望成为国内首款获批上市的PI3Kδ抑制剂。这不仅为国内滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择，对于璎黎药业来说，凭借先发优势，有望在这一市场占得先机。
林普利司以往阶段性进展
2021年3月
林普利司片用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤2期注册临床试验完成。
2020年9月
林普利司片获得NMPA突破性疗法认定，这使得璎黎药业成为上海首家获得“突破性疗法”药物认定的企业。
2020年4月
林普利司片获得美国食品和药物管理局（FDA）准许，在美国直接开展II期临床试验。
2019年5月
林普利司片临床研究沟通会在国家药品审评中心顺利召开。
2018年10月
林普利司片获得FDA颁发的针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症的两项孤儿药资格认定。
上海璎黎药业有限公司是一家科技创新型生物医药企业。本着“研发国内一流、国际领先的创新药物”研发理念，公司致力于临床未满足药物的研发并专注于研发用于癌症、自身免疫性疾病和代谢性疾病治疗的具有自主知识产权的化学小分子创新药物，努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。自成立以来，公司组建了一支高效的新药研发团队，开发了多个高质量的临床前和进入临床研究阶段的创新药物。
来源 | 璎黎药业
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