近日，位于临港康桥商务绿洲的上海艾汭得基因科技有限公司满分通过了美国病理学家学会（College of American Pathologists，简称CAP）组织的cfDNA（Cell-Free DNA）室间质评。此前，艾汭得基因科技有限公司还两次满分通过CAP组织的NGSST-A室间质评和EGFR-A室间质评。截至目前，艾汭得基因在参加的3次CAP-PT的室间质评（Proficiency Testing，PT）中均满分通过，代表了艾汭得在肿瘤液体活检NGS检测和肿瘤组织NGS检测方面的能力和专业性受国际权威机构认可。

CAP认证是一项医学实验室质量体系的国际标准，对临床实验室各个部门的所有方面制定详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作，确保患者检测结果的准确性。

cfDNA项目是CAP于2018年新开展的，针对全球范围的基因检测实验室，基于液体活检技术检测基因变异能力的测评项目。该项目包含3个样本，涉及 BRAF / EGFR / KRAS / IDH1 / NRAS 基因的多个检测位点，根据各实验室报告的该变异的LOD（检测限）值进行评估。

艾汭得基因本次PT结果与CAP公布的标准结果完全一致，100%正确。此次满分通过CAP能力验证计划，再次证明了艾汭得基因拥有过硬的技术实力、严谨的操作流程、卓越的产品设计。同时，也标志着艾汭得基因已经跻身国际一流的基因检测实验室行列，实验室质量管理体系、实验技术水平、信息分析等各方面的规范性和准确性均得到国际认证。

随着基因组学研究的深入，NGS技术已广泛应用于实体瘤/非实体瘤的肿瘤组织或液体活检样品的分子分型、诊断和预后。此次满分通过CFDNA-A室间质评，基于艾汭得基因科技有限公司在肿瘤液体活检NGS测序方面长期积累起的实验技术优势、生信分析技术优势、以及实验室质量管理体系的高标准严要求。检测结果的高可信度也再次说明艾汭得在检测流程规范化和检测结果判读准确性上处于行业领先水平。

公司简介

艾汭得基因科技有限公司，2016年成立于上海张江高科技园区，以癌症等疾病的早发现和精准治疗为己任，致力于研发最先进的外泌体RNA和cfDNA液体活检技术，为医院、企业和消费者提供癌症筛查、辅助诊断和用药指导所需的液体活检技术和产品。艾汭得基因按照美国病理学家协会（CAP）及ISO9001质量管理体系建设并持续完善实验室质量管理体系，在生产中使用被严格验证过的SOP（标准操作流程），并设立了包含从组织病理检测到报告解读全流程数十项质控点，保障每一份临床样本检测的准确性。目前，艾汭得基因实验室已经连续满分通过美国病理学家协会（CAP）的多项室间质评项目，证明艾汭得基因实验室的检测水平达到了国际一流水准，展现了其作为精准医疗行业领先企业的技术实力和完善的质量体系。

关于美国病理学家学会

美国病理学家学会（College of American Pathologists，CAP）是世界最大的病理学家组织，成立于1947年，被认为是国际上最具权威的临床检测实验室认可机构之一，也是被证明了的一种有效的同行评估模式，堪称为行业的国际“黄金标准”，FDA明确要求必须是来自CAP认证的实验室实验数据。CAP的一个重要内容就是向世界各地参与的实验室开展能力验证活动（Proficiency Testing，PT也称为室间质评）。

来源 | 艾汭得基因科技